DENOMINAZIONE
NIQUITIN 7 MG/24 ORE CEROTTI TRANSDERMICI TRASPARENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci usati nella dipendenza da nicotina.

PRINCIPI ATTIVI
NiQuitin e' un sistema a rilascio per uso transdermico, disponibile incerotti trasparenti da: 7 cm^2 contenenti 36 mg di nicotina, equivalenti a 5,1 mg/cm^2 di nicotina e che rilascia 7 mg di nicotina nelle 24ore. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

INDICAZIONI
NiQuitin e' indicato per alleviare i sintomi da astinenza da nicotinaincluso il desiderio compulsivo, agendo quale aiuto per smettere di fumare. Se possibile, quando si sta smettendo di fumare, NiQuitin deve essere usato unitamente ad un programma di supporto comportamentale. NiQuitin cerotti transdermici trasparenti e' indicato in adulti e adolescenti dai 12 anni in su. NiQuitin cerotti transdermici trasparenti puo' essere utilizzato in combinazione con le forme orali di nicotina (NiQuitin pastiglie mini e Niquitimint) in fumatori che hanno avuto una ricaduta dopo la Terapia Nicotinica Sostitutiva (TNS), o quando la monoterapia con una TNS non e' sufficiente a controllare il desiderio di fumare, o come trattamento d'elezione in fumatori con una forte dipendenza, come coloro che fumano 10 o piu' sigarette al giorno. (Vedere paragrafo 4.2). Gli adolescenti non devono abbandonare il regime di combinazione TNS.

POSOLOGIA
Posologia; adulti (dai 18 anni in su): i cerotti devono essere utilizzati come di seguito indicato. Prima di iniziare la terapia i soggetticandidati ad utilizzare nicotina per via transdermica devono desiderare di smettere di fumare. Durante un tentativo di smettere, deve esserefatto ogni sforzo per non fumare in corso di trattamento con NiQuitin. Si consiglia l'utilizzo di NiQuitin unitamente ad una terapia di supporto comportamentale, poiche' tale associazione ha dimostrato di apportare benefici nell'ambito della terapia per smettere di fumare. In alcuni casi (per esempio in forti fumatori o in coloro che hanno avuto una ricaduta dopo la TNS, o quando una TNS non e' sufficiente a controllare il desiderio di fumare - vedere paragrafo 4.1), puo' essere utileusare anche piu' di una forma di NiQuitin in concomitanza. Per esempio, fumatori che hanno difficolta' a controllare il desiderio di fumarequando si usa solo il cerotto possono una pastiglia mini Niquitin/Niquitinmint per contrastare l'improvviso desiderio di fumare. NiQuitin cerotti transdermici trasparenti possono essere utilizzati da soli o incombinazione con NiQuitin pastiglie mini (far riferimento alla posologia della terapia in combinazione dettagliata sotto). NiQuitin deve essere applicato una volta al giorno, alla stessa ora e preferibilmenteappena svegli e lasciato nel sito di applicazione per 24 ore continuative. La terapia con NiQuitin normalmente inizia con l'applicazione diun cerotto da 21 mg/24 ore e in seguito viene ridotta secondo il seguente schema di trattamento. NiQuitin cerotti transdermici trasparenti schema di trattamento. Dosaggio: prima fase: niquitin 21 mg/24 ore; durata: per le prime 6 settimane. Dosaggio: seconda fase: niquitin 14 mg/24 ore; durata: per le 2 settimane seguenti. Dosaggio: terza fase: niquitin 7 mg/24 ore; durata: per le ultime 2 settimane. Si raccomanda aifumatori moderati (che fumano meno di 10 sigarette al giorno) di iniziare la terapia dalla seconda fase (14 mg) per 6 settimane e diminuirela dose utilizzando il cerotto da 7 mg/24 ore per le 2 settimane finali. I soggetti che utilizzano NiQuitin 21 mg/24 ore e soffrono di eccessivi effetti collaterali, che non si risolvono entro pochi giorni, devono cambiare cerotto ed utilizzare quello da 14 mg/24 ore. Tale dosaggio deve essere mantenuto per le rimanenti 6 settimane prima di passare all'uso di NiQuitin 7 mg/24 ore per 2 settimane. Se i sintomi persistono chiedere consiglio al personale sanitario. Per ottimizzare i risultati, il trattamento deve completarsi in 10 settimane (8 settimane per i fumatori moderati o per quei pazienti che hanno ridotto il dosaggio come sopra indicato). Il trattamento con NiQuitin puo' essere estesooltre 10 settimane se e' necessario per mantenere l'astensione dal fumo, comunque chi utilizza i cerotti oltre i 9 mesi deve consultare ilpersonale sanitario. I soggetti che continuano o riprendono a fumare possono effettuare ulteriori cicli di trattamento con NiQuitin. Terapiain combinazione: trattamento con NiQuitin cerotti transdermici trasparenti in combinazione con NiQuitin pastiglie mini/Niquitinmint. I fumatori possono combinare i cerotti transdermici e le forme orali di nicotina. La combinazione dei cerotti transdermici e le forme orali di nicotina danno una migliore efficacia rispetto all'utilizzo dei soli cerotti transdermici. Il trattamento dovrebbe iniziare con la determinazione della dose del cerotto, secondo le stesse regole della monoterapia(vedi sotto), in combinazione con una dose di nicotina orale. L'assunzione giornaliera delle preparazioni orali, quando combinate con i cerotti, e' raccomandata essere intorno a 5-6 pezzi. Quando utilizzate incombinazione, la dose massima giornaliera per le forme orali di 4 mg e' 10 pezzi e per le forme orali di 1,5mg/2mg rimane di 15 pezzi. Popolazione pediatrica: gli adolescenti (dai 12 ai 17 anni) devono seguirelo schema di trattamento per adulti, ma poiche' i dati disponibili inmerito sono limitati, per questa fascia di eta' la durata della TNS non deve eccedere le 12 settimane. Qualora fosse richiesto un prolungamento, consultare il personale sanitario. A causa dell'assenza di dati,gli adolescenti non devono interrompere la terapia combinata TNS. NiQuitin e' controindicato nei bambini sotto i 12 anni. Modo di somministrazione: un nuovo cerotto transdermico trasparente NiQuitin deve essereapplicato su una diversa zona di cute glabra, pulita ed asciutta. Ilcerotto va applicato subito dopo la rimozione del sacchetto protettivo. Il cerotto deve essere mantenuto sigillato nel suo sacchetto protettivo fino al suo utilizzo. Il cerotto va pressato con forza sulla pellecon il palmo della mano per 10 secondi. Aree dove sono presenti pieghe della pelle dovrebbero essere evitate. Evitare l'applicazione sullacute ferita, infiammata o irritata. Dopo 24 ore il cerotto usato deveessere rimosso ed un nuovo cerotto applicato su una zona cutanea diversa dalla precedente. Il cerotto non deve essere lasciato applicato perpiu' di 24 ore. Si puo' riutilizzare la stessa zona cutanea dopo almeno 7 giorni. Usare un solo cerotto per volta. I cerotti possono essererimossi prima di dormire se si desidera. Tuttavia si consiglia l'usoper 24 ore continuate, per ottimizzare l'effetto contro il desiderio mattutino di fumare. Particolare cura deve essere usata durante l'impiego del cerotto per evitare il contatto con occhi e naso. Lavarsi le mani dopo l'applicazione solo con acqua poiche' il sapone puo' aumentarel'assorbimento della nicotina.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

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